日本のPMSデータは、第二世代のMitraClip NT システムを用いて、2018年から2019年までに日本の40施設で500名の被験者が登録された多施設共同、前向き、シングルアーム、リアルワールド観察研究である。
STUDY DESIGN
FOLLOW-UP
30日、1年、2年、3年
KEY OUTCOME MEASURES
- 手技結果
- MR重症度
- NYHA心機能分類
- 主要有害事象
CONCLUSIONS
3年間の日本PMSデータは以下を示した。
-持続性の軽度MRによる効果的なMR減少
-継続的な心機能向上
-心不全による入院率、全因死亡率、主要有害事象発生率の低下
Baseline Characteristics
AVJ-514研究と比較して、被験者はより女性が多く、より症候性で、SMRの重症度はより高度である
Procedural Outcomes
より早いデバイスおよび総手技時間、SLDA減少による高い急性期手技成功率
***退院時心エコー評価により手技の結果、MR重症度が2+ 以下となること。退院前に被験者が死亡した 場合または僧帽弁手術を受けた場合は、APSとはみなされない。
1 SGCが心房中核を通過した時点からクリップデリバリーシステムをSGC内に戻した時点までの時間
2 大腿静脈にガイディングカテーテル・シースを挿入した時点から、抜去された時点までの時間
MR Reduction through 3 Years
3年間を通じた持続的かつ効果的なMR減少
NYHA Functional Improvement through 3 Years
3年間を通じた持続的かつ継続的な心機能向上 が、すべてのMRエチオロジー、とりわけ器質 性MRの被験者において示された
3-year Heart Failure Hospitalization and Adverse Events
心不全による入院率、全因死亡率、主要有害事象発生率が低い*
*PCR Tokyo Valves 2023 Japan PMS 3 Year Symposium Deck_JP_MAT2303038 v1.0
**カプラン・マイヤー法
MAT-2410343 v1.0